Kas yra farmakopėja? Jei pradedi iš toli, tai kiekvienam žmogui turėjo bent kartą atspėti, kaip gydytojai sugeba įsiminti tiek daug vaistų, žino jų dozes, cheminę sudėtį ir veikimo mechanizmą. Tai jiems padeda daugybė žinynų ir sąvadų, kuriuose yra reikalinga informacija. O jų autoriai savo ruožtu semiasi įkvėpimo iš farmakopėjos. Taigi, kas tai?
Apibrėžimas
Farmakopėja yra oficialių dokumentų rinkinys, kuriame nurodomi vaistinių žaliavų, pagalbinių medžiagų, gatavų vaistų ir kitų medicinoje naudojamų vaistų kokybės standartai.
„Auksiniam standartui“įtvirtinti pasitelkiami chemijos ir farmacinės analizės srities ekspertai, atliekami atsitiktinių imčių tarptautiniai dvigubai akli kontroliuojami tyrimai, siekiant išsiaiškinti viską, kas įmanoma apie vaistines žaliavas ir preparatus iš jų. Visų normų laikymasis užtikrina farmacijos produktų kokybę.
Valstybinė farmakopėja yra farmakopėja, kuri turi juridinę galią ir yra valstybės prižiūrima. Jame nustatyti reikalavimai ir rekomendacijos yra privalomi visoms šalies organizacijoms, užsiimančioms vaistų gamyba, laikymu, pardavimu ir vartojimu. Už dokumente nustatytų taisyklių pažeidimą juridiniam ar fiziniam asmeniui gresia baudžiamoji atsakomybė.
Tarptautinės farmakopėjos istorija
Minčių apie vieno vaistų sąrašo, kuriame būtų nurodytos dozės, sukūrimą ir nomenklatūros standartizavimą mokslinėje medicinos bendruomenėje kilo devyniolikto amžiaus pabaigoje, 1874 m. Pirmoji konferencija šia tema buvo surengta Briuselyje 1092 m. Joje ekspertai susitarė dėl bendrų vaistų pavadinimų ir jų išrašymo receptuose formos. Po ketverių metų šis susitarimas buvo ratifikuotas dvidešimtyje šalių. Ši sėkmė tapo atspirties tašku toliau plėtojant farmakopėją ir ją publikuojant. Po dvidešimties metų Briuselyje įvyko antroji konferencija, kurioje dalyvavo keturiasdešimt vienos pasaulio valstybės atstovai.
Nuo tos akimirkos farmakopėjos leidyba ir peržiūra atiteko Tautų Sąjungai. Sutarties sudarymo metu sąvade buvo numatyti augalinių preparatų ruošimo principai ir 77 vaistinių medžiagų dozės. Po dvylikos metų, 1937 m., buvo įkurta Belgijos, Danijos, Prancūzijos, Šveicarijos, JAV, Nyderlandų ir Didžiosios Britanijos ekspertų komisija, kuri susipažino su visomis farmakopėjos nuostatomis ir nusprendė ją išplėsti iki tarptautinio dokumento..
Antrasis pasaulinis karas sustabdė komisijos darbą, bet jau įsijungė1947 m. ekspertai grįžo prie savo darbo. Iki 1959 m. komisija buvo pavadinta Farmacinių preparatų specifikacijos ekspertų komitetu. Viename iš PSO susitikimų buvo nuspręsta sukurti tarptautinių bendrinių pavadinimų programą, skirtą suvienodinti vaistų nomenklatūrą.
Pirmasis leidimas
Farmakopėja yra tarptautinis dokumentas, kuris jau turėjo keturis leidimus ir po kiekvieno iš jų įgavo kažką naujo.
Pirmasis leidimas buvo patvirtintas trečiojoje PSO pasaulinėje asamblėjoje. Buvo įkurtas nuolatinis Tarptautinės farmakopėjos sekretoriatas. Knyga buvo išleista 1951 m., o po ketverių metų buvo išleistas antrasis tomas su priedais trimis bendromis Europos kalbomis: anglų, prancūzų ir ispanų. Po trumpo laiko publikacijos pasirodė vokiečių ir japonų kalbomis. Pirmoji farmakopėja – tai visų tuo metu žinomų vaistų norminių dokumentų rinkinys. Būtent:
- 344 straipsniai apie vaistines medžiagas;
- 183 straipsniai apie dozavimo formas (tabletės, kapsulės, tinktūros, tirpalai ampulėse);
- 84 laboratorinės diagnostikos metodai.
Straipsnių antraštės buvo lotyniškos, nes tai buvo vienintelis visų medicinos darbuotojų žymėjimo būdas. Norint surinkti reikiamą informaciją, buvo naudojami biologinės standartizacijos ekspertai, taip pat siauri endemiškiausių ir pavojingiausių ligų specialistai.
Vesni Internacionalo leidimaiFarmakopėja
Antrasis leidimas pasirodė 1967 m. Jis buvo skirtas farmacijos produktų kokybės kontrolei. Be to, buvo atsižvelgta į pirmojo leidimo klaidas ir buvo pridėti 162 vaistai.
Trečiasis farmakopėjos leidimas buvo skirtas besivystančioms šalims. Jame buvo pateiktas sąrašas medžiagų, kurios yra plačiai naudojamos sveikatos priežiūroje ir tuo pat metu turi palyginti mažą kainą. Šiame leidime buvo penki tomai ir jis buvo išleistas 1975 m. Nauji dokumento pataisymai buvo padaryti tik 2008 m. Jie buvo susiję su vaistų standartizavimu, jų gamybos ir platinimo būdais.
Farmakopėjos turinys
Farmakopėja – tai knyga, kurioje sujungiama ne tik vaistinių medžiagų nomenklatūra, bet ir jų gamybos, laikymo bei paskirties instrukcijos. Šioje knygoje aprašomi cheminiai, fiziniai ir biologiniai vaistų analizės metodai. Be to, jame pateikiama informacija apie reagentus ir indikatorius, vaistines medžiagas ir preparatus.
PSO komitetas sudarė nuodingų (A sąrašas) ir stiprių medžiagų (B sąrašas) sąrašus, taip pat didžiausių vienkartinių ir paros vaistų dozių lenteles.
Europos farmakopėja
Europos farmakopėja yra norminis dokumentas, kuris yra naudojamas daugumoje Europos šalių farmacijos produktų gamyboje lygiagrečiai su Tarptautine farmakopėja, ją papildo ir orientuojasi į šio regiono medicinos ypatumus. TaiKnygą sukūrė Europos vaistų kokybės direktoratas, kuris yra Europos Tarybos dalis. Farmakopėja turi skirtingą teisinį statusą nuo kitų panašių dokumentų, kuriuos jai suteikė Ministrų kabinetas. Oficiali Europos farmakopėjos kalba yra prancūzų. Paskutinis, šeštas, pakartotinis leidimas buvo 2005 m.
Nacionalinės farmakopėjos
Kadangi Tarptautinė farmakopėja neturi teisinės galios ir yra gana patariamojo pobūdžio, atskiros šalys išleido nacionalines farmakopėjas, reglamentuojančias su vaistais susijusius klausimus. Šiuo metu dauguma pasaulio šalių turi atskiras knygas. Rusijoje pirmoji farmakopėja buvo paskelbta 1778 m. lotynų kalba. Tik po dvidešimties metų buvo išleista versija rusų kalba, tapusi pirmąja tokio tipo knyga valstybine kalba.
1866 m., praėjus pusei amžiaus, buvo paskelbta pirmoji oficiali farmakopėja rusų kalba. 11-asis leidimas, paskutinis per SSRS egzistavimą, pasirodė praėjusio amžiaus 90-ųjų pradžioje. Anksčiau už dokumento parengimą, papildymą ir pakartotinį išdavimą buvo atsakingas Farmakopėjos komitetas, tačiau dabar į tai dalyvauja Sveikatos apsaugos ministerija, Roszdravnadzor ir Bendrasis sveikatos draudimo fondas, dalyvaujant žymiems šalies mokslininkams.
Rusijos Federacijos valstybinės farmakopėjos 12 ir 13 leidimai
Tuo metu, kai buvo koreguojama valstybinė farmakopėja, vaistų kokybė buvo reguliuojama per įmonės farmakopėjos straipsnius (FSP)ir bendrieji farmakopėjos straipsniai (GPM). Dvyliktajam Rusijos Federacijos valstybinės farmakopėjos leidimui didelę įtaką padarė tai, kad Rusijos specialistai dalyvavo Europos farmakopėjos komisijos darbe. Dvyliktasis leidimas susideda iš penkių dalių, kurių kiekvienoje yra pagrindiniai vaistų gamybos, receptų išrašymo ar pardavimo standartai ir taisyklės. Ši knyga buvo išleista 2009 m.
Po šešerių metų dvyliktasis leidimas buvo pataisytas. 2015 m. pabaigoje oficialioje Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos svetainėje pasirodė Valstybinė farmakopėja, 13-asis leidimas. Tai buvo elektroninė versija, nes išleidimas buvo atliktas parduotų lėšų sąskaita. Todėl įstatymų leidybos lygmeniu buvo nuspręsta, kad kiekviena vaistinė ir didmeninė prekyba turi turėti valstybinę farmakopėją (13 leidimas). Tai suteikė galimybę knygai atsipirkti.
Kas yra monografija?
Yra dviejų tipų farmakopėjos straipsniai: apie medžiagą ir apie galutinę vaisto formą. Kiekvienas straipsnis „apie medžiagą“turi pavadinimą dviem kalbomis: rusų ir lotynų, tarptautinis nepatentuotas ir cheminis pavadinimas. Jame yra empirinės ir struktūrinės formulės, pagrindinės veikliosios medžiagos molekulinė masė ir kiekis. Be to, detaliai aprašoma vaistinės medžiagos išvaizda, kokybės kontrolės kriterijai, tirpumas skysčiuose, kitos fizikinės ir cheminės savybės. Numatytos pakavimo, gamybos, sandėliavimo ir transportavimo sąlygos. BETtaip pat galiojimo data.
Pagamintos vaisto formos gaminyje, be visų pirmiau minėtų dalykų, yra klinikinių ir laboratorinių tyrimų rezultatai, leistini vaistinės medžiagos masės, tūrio ir dalelių dydžio nuokrypiai, taip pat didžiausias vienkartinis ir paros dozės vaikams ir suaugusiems.
